Иван Муравьёв
В настоящий момент производство собственных лекарств — это серьезная проблема, тем более что многие новые препараты идут к нам из-за рубежа. То, что происходит в сфере и закупок препаратов, и организационных мероприятий вывода их на российский рынок, стало вызывать серьезные опасения и вопросы.
По полученным нами материалам из разных источников и непосредственно от участников клинических испытаний (КИ) выяснилось, что Ассоциация Организаций Клинических Исследователей (АОКИ), которая по составу участников и проводимой политике фактически является иностранным агентом, пытается подмять под себя контроль доступа лекарственных средств (ЛС) на российский рынок. В каждом государстве существует своя система контроля за разработкой и исследованием безопасности ЛС, прежде чем они могут быть разрешены к использованию в медицине. По международным правилам и гармонизированными с ними законами РФ клиническими исследованиями КИ ЛС занимаются врачи Лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Со стороны государства этот процесс контролирует Росздравнадзор, со стороны общественности — этические комитеты. Сама процедура бюрократически довольно сложная, и поэтому ряд ведущих западных фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций, а также небольшое количество отечественных игроков создали специальную общественную организацию: АОКИ для помощи организации КИ в РФ и облегчению выхода новых лекарств в России. По сути АОКИ является иностранным агентом, поскольку основные участники ассоциации — это иностранные компании, и ассоциация активно пытается влиять на политику органов власти в сфере клинических исследований лекарственных средств. Так вот, именно эта организация, несмотря на заявляемые благие цели, прописанные в уставе организации, ведёт совершенно недопустимую политику, целью которой является получение выше названным иностранным агентом, т. е. АОКИ, контроля над проведением клинических исследований у нас в стране. Об этом говорят следующие факты ее деятельности, которые сообщили сами клинические исследователи, которым эта организация призвана помогать. В результате расследования выявились следующие факты деятельности данного иноагента:
На экспертные органы Минздрава со стороны АОКИ регулярно оказывается давление с целью изменения результатов экспертиз КИ.
Неугодные исследователи со стороны АОКИ и под ее влиянием подвергаются остракизму, с ними запрещают работать компаниям, входящим в ассоциацию.
На этические комитеты АОКИ оказывает давление через открытые письма, персональные письма с целью изменения работы этических комитетов для полной подконтрольности данному иностранному агенту.
Профильный отдел Росздравнадзора (РЗН), видимо, находится под влиянием иноагента, так как представители АОКИ, входя в рабочую группу РЗН РФ, организуют чтение лекций региональным РЗН. При этом инспекторам территориальных управлений Росздравнадзора лекции читают не профессионалы (ученые и исследователи), а те самые представители АОКИ. Чему они будут учить? Судя по их действиям, — как правильно должны проверять КИ территориальные управления РЗН в интересах иноагента.
Благодаря всем этим манипуляциям, создавая систему подконтрольного АОКИ (иноагенту) набора в исследованиях ЛС, можно провести в РФ клиническое исследование и потом зарегистрировать любой препарат без фактического контроля как со стороны государства, так и общества. Оказывая давление на ведущие ЛПУ и давая им квоту на набор 5 пациентов, а неизвестным ООО квоту на набор 150 пациентов, можно получать необходимую статистику.
Встает вопрос: что в условиях гибридного противостояния можно завести в страну за наши же деньги… Этот вопрос требует внимательнейшего изучения на самом высшем уровне, так как на кону здоровье, значит и безопасность всей страны. Будем надеяться, что новое руководство Минздрава и Росздравнадзора сумеет разобраться с этими вопросами.